Wat wordt geïnspecteerd tijdens visuele inspectie (VIP)?

Hier zijn enkele van de belangrijkste elementen die worden onderzocht tijdens een VIP in een farmaceutische setting:

• Geneesmiddelen: Inspecteurs kijken naar defecten zoals verkleuringen, barsten, chips of vreemde deeltjes in de tabletten, capsules of andere doseringsvormen.
• Verpakking: Flesjes, flacons, blisters, etiketten en andere verpakkingsonderdelen worden gecontroleerd op scheurtjes, lekkage of drukfouten op etiketten.
• Apparatuur: Productieapparatuur die wordt gebruikt voor de productie van medicijnen wordt visueel geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen zichtbare schade, slijtage of tekenen van vervuiling zijn.

‍

Waarom is visuele inspectie (VIP) belangrijk?

 Visuele inspectie speelt een cruciale rol bij farmaceutische kwaliteitscontrole omdat hiermee potentiële problemen kunnen worden opgespoord die mogelijk worden gemist door geautomatiseerde inspectiemethoden. Dit is waarom het belangrijk is:

• Vroegtijdige opsporing van defecten: VIP kan problemen in een vroeg stadium van het productieproces opsporen, zodat defecte producten niet bij de patiënt terechtkomen.
• Productintegriteit garanderen: Het helpt ervoor te zorgen dat de medicijnen correct verpakt zijn en dat er niet mee geknoeid is.
• Naleving handhaven: De juiste visuele inspectieprocedures zijn essentieel om te voldoen aan de wettelijke vereisten van instanties zoals de FDA.

Extra punten over VIP:

• Training: Inspecteurs voor VIP ondergaan een strenge training om ervoor te zorgen dat ze defecten effectief kunnen identificeren en onderscheid kunnen maken tussen acceptabele variaties en afkeuringen.
• Documentatie: De bevindingen van een visuele inspectie worden meestal gedetailleerd gedocumenteerd voor traceerbaarheid en auditdoeleinden.
• Beperkingen: VIP is waardevol, maar heeft ook beperkingen. Het kan geen interne defecten in een geneesmiddel of verontreiniging op microscopisch niveau detecteren.

‍

Specificaties faciliteit

‍

‍

 Verlichting:

• Intensiteit: De lichtbron moet helder genoeg zijn zodat de inspecteurs het product duidelijk kunnen zien, maar mag geen verblinding veroorzaken.
• Kleurtemperatuur: Een neutrale kleurtemperatuur (rond 5.000 Kelvin) heeft de voorkeur om het uiterlijk van het product niet te vervormen.
• Gelijkmatigheid: Het licht moet gelijkmatig verdeeld zijn over het inspectiegebied om schaduwen of gebieden met slecht zicht te voorkomen.

Achtergrond:

• Kleur: Een neutrale, niet afleidende achtergrond is ideaal, vaak donker of lichtgrijs, om contrast te bieden voor het te inspecteren product.
• Reinheid: Het achtergrondoppervlak moet schoon zijn en vrij van vuil of markeringen die de inspectie kunnen hinderen.

Vergroting:

• Vergroting met laag vermogen: Voor sommige inspecties kunnen inspecteurs vergrootlampen of loepen gebruiken om details te onderzoeken die met het blote oog niet zichtbaar zijn.
• Training: Inspecteurs worden getraind in het juiste gebruik van vergrotingsinstrumenten om ervoor te zorgen dat ze het product niet beschadigen of fouten introduceren.

‍Ergonomie:

• Verstelbaar werkstation: De inspectieruimte en het ontwerp van het cleanroom meubilair moet een in hoogte verstelbare stoel en werkplek hebben om een goede werkhouding te bevorderen en vermoeidheid bij inspecteurs te minimaliseren.
• Rustpauzes: Regelmatige rustpauzes zijn cruciaal om vermoeide ogen en vermoeidheid te voorkomen en een consistente inspectiekwaliteit te garanderen.

‍

‍

‍

Extra overwegingen:

• Kalibratie: Lichtbronnen en vergrotingsinstrumenten worden regelmatig gekalibreerd om nauwkeurigheid en consistentie tijdens het inspectieproces te garanderen.
• Reiniging en ontsmetting: De inspectieruimte, inclusief gereedschap en oppervlakken, wordt regelmatig gereinigd en gedesinfecteerd om besmetting te voorkomen.
• Documentatie: De specifieke verlichting, achtergrond en andere relevante omstandigheden die tijdens een inspectie worden gebruikt, worden gedocumenteerd voor consistentie en auditdoeleinden.

Door deze gecontroleerde omstandigheden te handhaven, kunnen farmaceutische bedrijven ervoor zorgen dat visuele inspecties effectief en betrouwbaar worden uitgevoerd, wat uiteindelijk bijdraagt aan de veiligheid en kwaliteit van hun producten.

Innovatieve facilitaire oplossingen:

Bij Kardeco begrijpen we hoe belangrijk het is om inspecteurs optimale omstandigheden te bieden om hun taken effectief uit te voeren. Daarom hebben we samengewerkt met gerenommeerde farmaceutische bedrijven in België en met de ingenieurs van Kupan om innovatieve oplossingen te ontwikkelen, zoals het bouwen van een lichtbak. Deze lichtbak, gemaakt van volkern HPL (High-Pressure-Laminate) fenolpanelen, isoleert inspecteurs van het licht in de omringende hal, zodat handmatige inspecties met uiterste precisie en nauwkeurigheid kunnen worden uitgevoerd. Bovendien zorgt onze expertise in cleanroommeubilair ervoor dat de inspectieomgeving aan de hoogste normen van netheid en organisatie voldoet, waardoor de betrouwbaarheid van de inspectieprocessen verder toeneemt. Door te investeren in dergelijke geavanceerde infrastructuur dragen we bij aan het verbeteren van het algehele kwaliteitsborgingsproces in de farmaceutische industrie, waardoor onze toewijding aan uitmuntendheid en veiligheid verder wordt versterkt.